“第二届生物统计高峰论坛(2019)临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”在广州圆满落幕

  为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,提升我国新药研发创新能力、研发效率以及国际竞争力,国家药监局药审中心与南方医科大学于2018年6月21日签订了战略合作协议。在该战略合作框架下设立了三方协调委员会,即监管-学术界-制药工业界三方平台,从三个层面开展工作:一是协作构建生物统计指导原则体系;二是建立人才培养合作通道;三是合作开展学术研究。三方平台自建立后开展了卓有成效的工作,在2019年起草发布或即将出台与药物研发和监管相关的七个指导原则,提出了临床试验的新理念、新设计与新方法,目的是促进我国药物研发的创新、推动尽快与国际接轨发挥积极的作用。作为三方平台成果的集中体现,由广东省生物统计学会主办、国家药监局鼎力支持、南方医科大学承办的“第二届生物统计高峰论坛:临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”于2019年11月28日在广州市顺利召开,于12月1日圆满落幕。本届高峰论坛旨在帮助工业界和临床试验相关方更好的理解和把握新出台的监管指南,阐释临床试验新理念、新设计和新方法所带来的挑战与实践。本届论坛以七个指导原则(真实世界证据支持监管决策、适应性设计、数据监察会、非劣效试验设计、抗肿瘤药物的设计与分析、数据递交规范、精准医疗的富集设计等)为主要议题,尤其是目前备受关注的真实世界证据的议题,深入展开研讨,并取得广泛共识,对于提升我国和我省新药研发创新能力、研发效率以及国际竞争力将产生积极作用。

  来自国家药监局、高校、科研院所、药企约200家单位共500余人参加了会议。

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