随着国家药品监督管理局基于“三结合”证据体系的中药院内制剂新药开发的相关指导原则的陆续发布，如何使得这些指导原则能够顺利实施落地、助力中药传承创新发展、促进来源于医疗机构的中药制剂的科技成果转化，备受监管和业界关注和重视。为此，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（简称“药审大湾区分中心”）主办、广东省生物统计学会承办的“中药院内制剂转化培训班”于2023年6月27日在广州市生物岛会议中心成功举办。参加此次培训班的人员包括来自粤、港、澳三地各级药监机构的27位相关工作人员及130余位医院、机构及企业代表。来自监管、高校、医院以及药企的资深专家为培训班做了精彩的培训讲座。

 

6.27日培训现场

 

药审大湾区分中心成斌副主任做了开场致辞，并简要介绍了分中心的基本情况和业务开展情况，通报了分中心为推动大湾区内中药院内制剂转化的设想和具体措施，还阐述了分中心下一步的工作计划。他的讲话充分体现了药审大湾区分中心服务国家战略、务实、高效和透明的工作作风。

 

国家药监局药品审评检查大湾区分中心成斌副主任发言

 

广东省药品监督管理局方维副局长莅临现场，对药审大湾区分中心举办此类针对性强的高水平培训表示赞赏，对分中心的支持表示感谢。方维副局长还就广东省在中药传承创新发展方面的相关工作和成果，特别是开发中药经典名方的岭南名方筛选计划等，做了详细介绍。

 

广东省药监局方维副局长发言

 

南方医科大学生物统计学系教授、海南省真实世界数据研究院执行院长、广东省生物统计学会会长陈平雁就“《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》”做了解读，还做了“基于人用经验的真实世界数据如何用于新药临床研发”的讲座，系统讲解了中医药利用自身通常具有大量人用经验这一特色优势走真实世界研究路径所设计的相关指导原则体系及所需考虑的问题，对路径实践中可能遇到的具体问题进行了经验分享和讨论，并介绍了大湾区分中心与广东省生物统计学会为进一步落实和促进中药制剂转化拟进行的工作计划，包括潜力品种的筛选和重点品种的培育、帮扶和新药转化的实现。

 

南方医科大学生物统计学系陈平雁教授授课

 

广州中医药大学一附院杨忠奇副院长做了“医院制剂向中药新药转化技术路径”的讲座。杨院长根据自身工作经验，详细剖析了医疗机构制剂的现状，特别介绍了他的团队在医院制剂新药转化的技术路径评价方法方面所做的深入研究和进展。他还风趣地把新药转化比喻为行驶的列车，把握节奏，在发挥中医药优势上提速，在设计和实施中适度刹车，以保持平稳运行。培训班学员十分投入，现场气氛极佳。

 

广州中医药大学一附院杨忠奇副院长授课

 

天士力研究院院长、创新中药关键技术国家重点实验室执行主任何毅博士就“企业视角| 三结合证据体系下的中药院内制剂研发”主题进行了系统讲解和具体案例分享，基于数个中医药研发的成功案例，强调应选择“以问题为导向”、体现中医药治疗优势特点，比如在Tourette综合征及慢性抽动障碍等慢性复杂性疾病和肿瘤放化疗减毒增效等方法的优势，据此对研发路径、策略、设计及方案关键问题进行考虑和选择，并强调应在发挥中医药优势走出有特色的注册路径的基础上，保证临床研究证据的高质量。

 

天士力研究院何毅院长授课

 

在讨论环节，各位讲者就培训学员对培训内容以及中药院内制剂转化实践中遇到的问题进行了解答及互动讨论。

现场讨论环节培训学员提问

 

现场讨论环节培训讲者答疑

 

此次培训的成功举办为相关指南的落地实施及大湾区中药院内制剂的成功转化将起到积极的推动作用。