由广东省生物统计学会及其临床研究分会、南方医科大学、康德弘翼公司共同举办的“广东省生物统计学会临床研究培训”于2023年12月20日在广州市黄埔区云升科学园国际会议中心成功举办。

 

在正式培训前，广东省生物统计学会理事周立志博士首先介绍本次活动初衷：一方面提升临床研究专业人员的临床研发能力，另一方面共同探讨临床研究行业发展与标准规范。随后周博介绍了参与本次培训分享的工业界、学术界专家与学者，同时对所有参会者表达了热烈的欢迎和殷切的期待。

广东省生物统计学会理事周立志博士发言

 

康德弘翼质量保证部高级主任彭晓雯带来主题分享《注册临床试验的监管法规指南体系和试验流程》，正式拉开培训序幕。

彭主任以新药研发的全周期为视角，深入浅出地阐述了药物从概念到上市所经历的不同阶段。彭主任对临床研究具体过程进行详细解读，涵盖试验设计、患者招募、数据收集到结果分析等各个环节,同时介绍了GxP法规体系与ICH指南框架。彭主任详细解析了国家药品监督管理局（NMPA）针对临床研究的相关法规，帮助听众理解我国临床试验的监管环境和要求。最后系统梳理我国适用的法规体系，并特别关注了与数据管理和统计分析相关的一系列指导原则。她强调在临床试验中，精确的数据管理和恰当的统计分析对于得出可靠结论和保障患者权益的重要性。

康德弘翼质量保证部负责人彭晓雯高级主任授课

 

来自南方医科大学生物统计学系的段重阳副教授带来分享《临床研究设计》。段教授将试验设计的概念作为切入点，深入探讨了临床试验设计中的核心问题和挑战，强调试验设计作为研究过程中必不可少的重要环节，对研究的成败起着关键性作用。段教授还介绍了随机对照临床试验与真实世界研究中的主要设计方法，并深入分析了它们的差异性和适用范围。最后，段教授指出临床研究统计设计及分析的核心是控制偏倚。段教授的分享以其深厚的学术功底和丰富的实践经验，为参会者提供了宝贵的临床研究设计知识和实战策略。

南方医科大学生物统计学系段重阳副教授授课

 

康德弘翼数据库设计团队的负责人征杰主任，为大家带来分享《临床试验的数据管理》。首先，征杰主任详细介绍了电子数据采集（EDC）系统。他指出，随着科技的发展，EDC系统已经成为临床试验中数据采集和管理的重要工具。其次，他强调了在设计数据库时需要遵循的法规要求和行业标准，如CDISC（临床数据交换标准协会）的标准，并详细阐述了如何根据试验方案和数据管理计划来构建结构合理、易于操作和维护的临床试验数据库。在临床试验的数据采集和质量控制部分，征杰先生分享了多种有效的数据采集方法和质量控制策略。最后讨论了临床试验的数据递交标准，包括eCTD（电子通用技术文档）的准备和递交流程。

康德弘翼数据管理部数据库设计团队负责人征杰主任授课

 

在下午的培训中，由康德弘翼医学事务与药物安全部门负责人赵亚鹏高级主任带来关于《临床试验设计》的分享。赵主任从临床与医学的专业视角，解读以肿瘤药物试验为例的1期临床试验、2/3期临床试验的设计思路和关键要点。赵主任详细阐述了1期临床试验中的设计考虑，强调这一阶段的主要目标是评估新药的安全性、确定剂量范围和初步探索药物的药效。赵主任通过具体的肿瘤药物试验案例，解析了如何选择合适的受试者群体、设定合理的剂量递增方案以及监测和管理药物相关的不良反应。随后，赵主任介绍了2/3期临床试验设计的考虑因素，以及新型临床试验设计的适用场景。最后总结到：在临床试验中需要莫忘初心，始终以受试者的安全和伦理至上。

康德弘翼医学事务与药物安全部门负责人赵亚鹏高级主任授课

 

广东省生物统计学会会长、南方医科大学生物统计学系陈平雁教授讲授《临床研究报告的统计学表述》。陈教授提纲挈领对统计学在医学论文中的重要性、医学论文中的统计学表述以及药物注册研究的临床研究报告进行解读。

首先，陈平雁教授强调统计学在医学研究中的核心地位。他指出，统计学不仅是数据分析和解释的工具，更是确保研究结果科学性、准确性和可信度的关键。在医学论文中，恰当的统计方法选择和严谨的统计分析对于研究结论的得出和验证至关重要。陈教授基于CONSORT报告规范，介绍在撰写医学研究论文时，如何呈现研究设计、样本量计算、数据处理和统计分析等内容。随后，陈教授探讨医学论文中的统计学表述问题。他列举了医学论文中常见的统计学错误和不当表述，并强调，清晰、准确和完整的统计学表述能够帮助读者更好地理解研究方法和结果，提高论文的质量和影响力。最后，陈教授简要分享注册试验临床研究报告的框架及内容。

通过陈平雁教授的精彩讲授，参会者深化了对临床研究报告中统计学表述的理解和应用能力，也认识到遵循统计学原则和报告规范对于提升医学研究成果质量和影响力的深远意义。

南方医科大学生物统计学系陈平雁教授授课

 

活动最后，设置了讨论环节，各位讲者与培训学员对培训内容以及临床研究中遇到的问题再次进行了深入互动讨论，为学员们答疑解惑。

现场讨论环节培训学员提问及讲者答疑

 

此次培训的成功举办，使学员较系统地初步了解基于药物注册目的和研究者发起或申办方发起的临床研究的相关法规、基本流程、研究设计、数据管理和研究报告的撰写，通过学习初步具备开展临床研究的能力，为独立开展临床研究打下良好基础。