由中华预防医学会生物统计分会和广东省生物统计学会主办的“生物统计高峰论坛—药物研发的真实世界证据”于2019年1月11-12日在北京日坛宾馆召开。此次会议以我国加入ICH之后面临的机遇和挑战为契机，以药物研发的真实世界证据为中心议题，以期从概念上厘清真实世界研究的定义，从监管角度探讨真实世界证据的工作框架和路线图，从基础上评价我国真实世界数据的现状和支撑作用，从应用上探索真实世界证据在药物研发中的地位和实施的可能性，从方法上探究真实世界证据的评价标准。

　　11日全天为高峰论坛。广东省生物统计学会会长陈平雁教授代表主办方致大会开幕词。国家药监局药审中心副主任、中国ICH工作办公室主任周思源（我国ICH工作及进展介绍），美国FDA药审中心生物统计部资深专家何崑博士（Challenges and Opportunities in Using Real World Evidence），现任中华预防医学会生物统计分会主任委员陈平雁教授（实效比较研究与真实世界研究），现任泛华统计协会理事长李钢博士（The Value of Real World Evidence in Healthcare - Illustrated by Case Studies），药审中心统计和临床药理学部副部长王骏博士（从审评角度谈真实世界数据与证据），杨森(强生)统计决策部中国区负责人狄佳宁博士（真实世界证据—制药业界的挑战和期待），默沙东（美国）生物统计和研究决策科学部统计方法学科学家陈杰博士（Real World Data and Evidence for Precision Medicine and Healthcare），南方医科大学生物统计学系吴莹博士（真实世界研究的因果推断方法），医渡云公司于文博博士（支持真实世界证据的真实世界数据的现状、质量评价与建设思路），分别在大会做主旨报告。

陈平雁教授致大会开幕词

周思源主任作“我国ICH工作及进展介绍”报告

何崑博士作“Challenges and Opportunities in Using Real World Evidence”报告

陈平雁教授作“实效比较研究与真实世界研究”报告

李钢博士作“The Value of Real World Evidence in Healthcare - Illustrated by Case Studies”报告

王骏博士作“从审评角度谈真实世界数据与证据”报告

狄佳宁博士作“真实世界证据—制药业界的挑战和期待”报告

陈杰博士作“Real World Data and Evidence for Precision Medicine and Healthcare”报告

吴莹博士作“真实世界研究的因果推断方法”报告

于文博博士作“支持真实世界证据的真实世界数据的现状、质量评价与建设思路”报告

讲者答疑

 

        12日上午召开了主题为“用于支持药物监管决策的真实世界证据的考虑”的闭门会议，参会人员为药审中心、学术界和制药工业界三方代表组成的“三方协调委员会”成员。会议主要讨论了我国如何先行一步制定此议题的指导原则的框架和路线图，并深入研讨了相关内容。

　　12日全天还举办了“临床研究生物统计中青年骨干培训班”，培训班的讲者分别是田正隆博士（精鼎公司）、孙华龙博士（美达数据公司）、郭彤博士（昆泰公司）、王骏博士（CDE）、陈平雁教授、王秋珍博士（勃林格殷格翰公司）、狄佳宁博士（强生公司）。

 

田正隆博士为为中青年骨干人才培训

孙华龙博士为为中青年骨干人才培训

郭彤博士为为中青年骨干人才培训

王骏博士为为中青年骨干人才培训

陈平雁教授为为中青年骨干人才培训

王秋珍博士为为中青年骨干人才培训

 

        参会代表200余人，除22名来自CDE的领导和审评专家外，其他代表多来自高校、药企和CRO。

　　本次高峰论坛非常成功，并具有鲜明的特点：主题具体明确，开创了监管、学界、工业界三方合作的模式，报告人与报告质量体现国际水平，CDE参与人数之多甚为罕见。大会全天会场座无虚席，而且几乎无人提前离场。闭门会议就议题的主要内容达成了共识，并确定了路线图以及“三方协调委员会”2019年的工作日程表。培训班赢得学员一致好评，大家反映收获颇丰，今后还将定期或不定期地召开。